Utilisations médicales

La médecine fait appel, tant pour le diagnostic que pour la thérapie, à diverses sources de rayonnements ionisants qui sont produits soit par des générateurs électriques, soit par des radionucléides. Les installations dans ce domaine sont nombreuses et diversifiées.

Pour les travailleurs et le public, les risques liés à l’utilisation de ces sources sont de nature et d’importance variables selon qu’il s’agit de sources radioactives scellées ou non scellées, d’appareils électriques générateurs de rayons X utilisés pour le diagnostic médical ou dentaire, ou encore d’accélérateurs de particules pour la radiothérapie externe.

Ces sources doivent être utilisées dans le respect des règles de sécurité fixées par le code du travail pour assurer la protection des travailleurs et des règles fixées dans le code de la santé publique afin d’assurer la protection du public et des patients.
 
La division, en lien avec la direction des rayonnements ionisants et de la santé (DIS), s’assure que ces règles de sécurité sont respectées par l’utilisateur ou le détenteur de sources de rayonnements ionisants. Pour ce faire, la division procède ou fait procéder par des organismes agréés à des contrôles de radioprotection chez les différents utilisateurs de rayonnements ionisants (hôpitaux, centres de radiologie). Ces contrôles ont pour but d'évaluer régulièrement la sécurité radiologique de ces installations afin d'en vérifier le niveau, au regard de la réglementation en vigueur, et si besoin de le renforcer.

A l’issue de chaque inspection, la division adresse à l’établissement une “lettre de suite” qui mentionne les écarts relevés, le cas échéant, lors de l’inspection et formalise les demandes de l’ASN. Si nécessaire, des sanctions peuvent être prises à l’encontre de l’établissement. Le code de la santé publique prévoit des sanctions administratives et pénales en cas de constatation d’infractions aux dispositions relatives à la radioprotection. Le pouvoir de décision, en matière administrative, appartient à l’ASN et peut conduire à des retraits d’autorisations (après mise en demeure) ; la suspension d’une activité (autorisée ou déclarée) à titre conservatoire, en cas d’urgence tenant à la sécurité des personnes ; des retraits ou des suspensions d’agréments qu’elle a délivrés.

Les contrôles réalisés directement par la division dans les installations de radiothérapie, de curiethérapie et de médecine nucléaire s'inscrivent dans le cadre des procédures de délivrance (contrôles avant mise en service) ou de renouvellement (contrôles périodiques) des autorisations de détention et d'utilisation des sources de rayonnements. Ils sont également réalisés à l’issue de déclaration d’événements.

Appréciations 2017

Radiothérapie externe et curiethérapie

Au cours de l’année 2017, l’ASN a mené 7 inspections de services de radiothérapie dans la région Occitanie, dont 2 ont été consacrées à la mise en service d’une nouvelle installation. Une de ces inspections, réalisée préalablement à la prise en charge des premiers patients, a concerné la mise en service d’un appareil de type Gammaknife ICON au CHU de Toulouse. Cet équipement, unique en région Occitanie, permet le traitement très précis de lésions intracrâniennes grâce à des sources radioactives de haute activité.

Quatre inspections ont également été conduites dans les services de curiethérapie.

En 2017, le contrôle de l’ASN a particulièrement porté sur la gestion des risques et la mise en œuvre de nouvelles techniques en radiothérapie, dont les traitements hypofractionnés.

L’ASN estime que les services de radiothérapie et de curiethérapie inspectés disposent d’un système de management de la qualité et de la sécurité des soins globalement adapté. Néanmoins, des améliorations sont attendues dans certains services dont la communication interne et les objectifs de qualité sont insuffisamment portés par la direction. L’ ASN reste attentive à ce que ces services mettent en œuvre une boucle d’amélioration continue alimentée par la tenue de revues de direction, d’audits et de mesures de la satisfaction des patients.

L’ASN constate par ailleurs que la démarche d’étude des risques a priori, qui doit conduire à la mise en place de barrières adaptées pour prévenir les événements indésirables de radioprotection des patients, n’est pas menée de façon suffisamment approfondie ou n’est pas toujours actualisée préalablement à l’installation d’un nouvel équipement ou d’une nouvelle technique. Les centres devront ainsi veiller à structurer formellement la démarche conformément à l’avis du Groupe permanent  d’experts en radioprotection pour les applications médicales et médico-légales des rayonnements ionisants de novembre 2014.

Tous les services de radiothérapie disposent d’une organisation permettant la détection, le recueil et le traitement des événements indésirables. Cependant, l’ASN note que certains services ne déclarent pas d’événements significatifs depuis plusieurs années. Par ailleurs, la démarche de retour d’expérience doit encore progresser afin de ne pas se limiter à la recherche des causes immédiates et de développer une analyse des causes profondes portant également sur les FOH. Enfin, le suivi des actions correctives mises en place et l’évaluation de l’efficacité de ces actions restent perfectibles.

Dans le cadre de la mise en demeure formulée à l’encontre du service de radiothérapie de Rodez en 2016, l’ASN a réalisé en 2017 une nouvelle inspection de suivi de ce service. L’ASN a constaté que les mesures de recrutement et d’investissement nécessaires ont été mises en œuvre et que les actions correctives relatives au management de la qualité et à l’organisation de l’unité de physique médicale sont satisfaisantes.

Pratiques interventionnelles radioguidées

En 2017, l’ASN a inspecté 15 établissements de la région Occitanie mettant en œuvre des pratiques interventionnelles radioguidées. Ces inspections ont été réalisées tant au bloc opératoire que dans des installations dédiées à la cardiologie, à la neuroradiologie ou à la radiologie vasculaire.

En matière de radioprotection des patients, l’ASN constate que l’optimisation des doses délivrées aux patients est globalement satisfaisante dans les structures dédiées à la réalisation d’actes interventionnels radioguidés, mais insuffisamment appliquée au bloc opératoire, notamment en raison de l’absence de manipulateur en électroradiologie médicale et de physiciens médicaux, et de la méconnaissance par les chirurgiens des possibilités techniques d’optimisation offertes par les équipements utilisés. De plus, la formation des chirurgiens à la radioprotection des patients est insuffisante. Néanmoins, l’ASN constate positivement la mise en place de procédures de suivi des patients ayant bénéficié d’actes longs et exposants, dans les installations dédiées.

En matière de radioprotection des travailleurs, l’ASN constate des lacunes dans la désignation, par les médecins libéraux, des personnes compétentes en radioprotection. Les dispositions réglementaires relatives à la surveillance dosimétrique (notamment des extrémités), la surveillance médicale et la formation des travailleurs exposés restent encore peu appliquées dans les blocs opératoires. L’utilisation des équipements de protection collectifs, satisfaisante dans les installations dédiées, doit encore progresser dans les blocs opératoires.

L’ASN a poursuivi le contrôle de la mise en œuvre des dispositions de la décision n° 2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, fixant les règles de conception des locaux dans lesquels sont utilisés des générateurs de rayons X. Elle constate que la plupart des blocs opératoires ont engagé des démarches de mise en conformité (études et travaux le cas échéant) mais que la situation est encore perfectible.

Médecine nucléaire

Au cours de l’année 2017, l’ASN a réalisé 4 inspections de service de médecine nucléaire dans la région Occitanie. Deux inspections de mise en service ont également été menées dans le cadre de l’ouverture d’un nouveau secteur TEP (tomographie par émission de positons) au centre hospitalier d’Albi et du transfert de l’activité de scintigraphie de ce même centre dans des locaux neufs.

Les installations neuves sont l’occasion pour l’ASN de vérifier, en amont et dès le stade de la conception de nouveaux locaux, la prise en compte des dispositions de la décision n° 2014-DC-0463 de l’ASN du 23 octobre 2014 relative à la conception et l’exploitation des installations de médecine nucléaire. L’ASN procède également à la vérification du respect de ces exigences lors de ses inspections. Elle considère que celles-ci sont globalement respectées.

L’ASN considère que la radioprotection des patients et des travailleurs dans les services de médecine nucléaire est prise en compte de manière globalement satisfaisante. Dix-huit événements significatifs de radioprotection ont été déclarés en 2017. La majorité de ces événements a une origine organisationnelle ou humaine, généralement une erreur de préparation du médicament radiopharmaceutique ou une erreur d’identité du patient au moment de son injection.

Concernant la protection de la population et de l’environnement, l’ASN n’a pas relevé d’écart majeur, mais reste notamment attentive au respect des prescriptions limitant les rejets de ces installations.

Date de la dernière mise à jour : 13/04/2018