L'ASN décide de publier à partir du 1er juillet 2008 les lettres de suites des inspections réalisées en 2008 dans les centres de radiothérapie

L'ASN a décidé de publier à partir du 1er juillet 2008 les lettres de suite des inspections réalisées dans les centres de radiothérapie depuis le 1er janvier 2008.
 
La publication des lettres d'inspection s'inscrit dans la démarche d'information du public de l'ASN telle que définie dans la loi relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire (dite « loi TSN ») du 13 juin 2006. Ce processus de publication, applicable depuis 2002 aux installations nucléaires de base, a vocation à être étendu à l'ensemble du contrôle des activités du nucléaire de proximité.
 
Les lettres de suite des inspections réalisées en 2008 et publiées sur le site de l'ASN formalisent les écarts à la réglementation et les insuffisances potentielles en termes d'organisation qui peuvent favoriser la survenue d'événements indésirables. Elles ne préjugent pas de la qualité médicale de la radiothérapie et de ses résultats pour le patient. Elles font état des progrès réalisés par les centres inspectés et de la prise en compte des demandes d'actions correctives de l'ASN dans l'organisation des centres de radiothérapie.
 
Les inspections de l'ASN réalisées au premier semestre 2008
 
Au cours du 1er semestre 2008, la situation de plusieurs centres qui semblaient cumuler des insuffisances en matière de ressources humaines et d'organisation a été réexaminée par les inspecteurs de l'ASN. Les lettres de suite établies après cette seconde inspection ont été transmises aux Agences régionales d'hospitalisation et remises à la cellule d'appui créée par l'Institut national du cancer (INCa) à la demande de la ministre chargé de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative. Les travaux de cette cellule, à laquelle l'ASN a participé, ont permis d'identifier neuf centres pour lesquels la ministre chargée de la santé a ensuite demandé la mise en place d'actions immédiates pour pourvoir aux carences en effectifs en personnes spécialisées en radiophysique médicale.
 
L'élaboration de critères transitoires
 
Pour l'ASN, la situation de ces neuf centres ne doit pas masquer la situation d'autres centres pour lesquels les effectifs disponibles en médecins et radiophysique médicale mais aussi l'environnement technique ne sont pas encore optimaux, au regard notamment de la réglementation en vigueur (arrêté du 19 novembre 2004) et des futurs critères d'agrément publiés le 16 juin dernier par l'INCa.
 
L'ASN considère qu'une période transitoire est inévitable avant que les effectifs en radiophysiciens et en dosimétristes aient atteint un niveau satisfaisant et que la démarche d'assurance de la qualité ait été complètement installée. L'ASN estime ainsi qu'il faudra entre 5 et 10 ans pour disposer des effectifs suffisants en radiophysique médicale ; les nouveaux critères d'agrément publiés par l'INCa ne seront d'ailleurs opposables qu'à partir de l'année 2012.
 
Pendant cette période, l'ASN demande que soit défini un cadre juridique approprié intégrant des critères transitoires de fonctionnement des centres de radiothérapie, compatibles avec un niveau de sûreté acceptable. Dans un tel contexte, l'ASN sera prête à apporter au gouvernement toutes les compétences qui seront estimées nécessaires.
 
L'évolution du système de déclaration et de l'échelle ASN - SFRO
 
Enfin, l'ASN a procédé dernièrement, en concertation avec la Société française de radiothérapie oncologique (SFRO) et la Société française de physique médicale (SFPM), à la mise à jour du système de déclaration des événements indésirables en radiothérapie et de l'échelle de classement ASN/SFRO publiés en juillet 2007, pour une expérimentation de 12 mois.
 
Entre juillet 2007 et juin 2008, l'ASN a enregistré 121 événements déclarés et constate que seulement 30 centres ont participé au système de déclaration. Les modifications apportées au système de déclaration doivent permettre d'en améliorer l'efficacité.
 
L'ASN considère que la déclaration des événements constitue une démarche de progrès pour améliorer la sécurité des soins en radiothérapie. L'ASN publiera prochainement le rapport d'évaluation du système de déclaration et des améliorations retenues ainsi que la nouvelle échelle de classement.