L’ASN et l’AFSSAPS lancent vigie-radiotherapie.fr, un site Internet pour la déclaration des événements significatifs de radioprotection et de matériovigilance à destination des centres de radiothérapies.

Publié le 11/07/2011 à 18:36

Note d'information

Le 7 juillet 2011, un service en ligne d’aide et de préparation à la déclaration des événements significatifs en radioprotection est proposé à tous les centres de radiothérapie. « www.vigie-radiotherapie.fr », issu d’une initiative conjointe entre l’ASN et l’AFSSAPS, permet désormais aux professionnels de la radiothérapie de remplir toutes les obligations de déclarations d’événements significatifs concernant les patients ou les matériels.

www.vigie-radiotherapie.fr

Vigie-radiotherapie.fr facilite l’édition et l’utilisation, par les personnes qui en ont la charge, de tous les éléments nécessaires à ces déclarations, celles-ci faisant l’objet d’obligations réglementaires précises, rappelées dans la rubrique « Réglementations » du site. Les guides et supports d’aide ainsi que les informations utiles pour l’édition complète des déclarations sont également disponibles en ligne.

La vigilance en radiothérapie repose sur différents systèmes de déclaration d’événements indésirables, parmi lesquels :

  • les incidents graves mettant en cause un dispositif de radiothérapie. Ils doivent être signalés à l’AFSSAPS* dans le cadre de la matériovigilance ;
  • les événements significatifs en radioprotection. Depuis 2007, ces événements doivent être déclarés à l’ASN.

La conception de ce nouvel outil s’inscrit dans le cadre du Plan national d’actions pour la radiothérapie, élaboré par le ministère de la Santé. Conçu en étroite collaboration avec les professionnels de la radiothérapie, vigie-radiothérapie.fr permet une analyse plus fine des retours d’expérience transmis par les centres, favorisant ainsi une amélioration continue de la sécurité des soins en radiothérapie.

Deuxième bilan des événements significatifs de radioprotection et de signalement de matériovigilance : une « culture de la déclaration » et de la sûreté se développe chez les professionnels de la radiothérapie

L’ASN et l’AFSSAPS publient par ailleurs le deuxième bilan des événements significatifs de radioprotection et des signalements de matériovigilance en radiothérapie déclarés sur la période 2008-2009 : 519 événements significatifs de radioprotection et 161 signalements concernant des dispositifs de radiothérapie ont fait l’objet d’une déclaration. 32 événements relèvent à la fois de la radioprotection et de la matériovigilance.

Une « culture de la déclaration » se confirme chez les professionnels. On observe ainsi une forte diminution des délais de déclaration et une constante augmentation de leur nombre : 80 % des centres de radiothérapies avaient déclaré au moins un événement significatif fin 2010, contre seulement 20% à l’issue de la première année qui a suivi la mise en place du système de déclaration, en 2008.

Quelques chiffres permettent de qualifier les événements significatifs à partir de ce bilan de déclarations : la grande majorité des événements significatifs de radioprotection (95%) et des signalements de matériovigilance ont été sans conséquence sur les traitements délivrés et la santé des patients. 16 événements ont été classés au niveau 2 sur l’échelle ASN-SFRO. Les évènements ne concernent pour la plupart qu’un seul patient (96%) et ne se produisent qu’au cours d’une seule séance (60%). Cinq événements ont concerné des cohortes de patients ; deux d’entre eux ont par ailleurs fait l’objet d’un signalement de matériovigilance.

Enfin, les tendances observées à l’issue du premier bilan des événements significatifs de radioprotection et des signalements de matériovigilance en radiothérapie sont confirmées : la majorité des évènements déclarés à l’ASN sont liés à des défaillances de nature organisationnelle et humaine.

Plus de 200 mesures correctives ont été appliquées à la suite des signalements de matériovigilance à l’AFSSAPS. La part des signalements qui concernent des logiciels est très importante (66% en 2008, 55% en 2009) ; cela reflète une évolution de la radiothérapie, qui intègre de plus en plus de nouvelles technologies pilotées par les logiciels

Date de la dernière mise à jour : 18/09/2017