L’ASN encadre l’utilisation des microsphères en médecine nucléaire

L’ASN a fait connaître au ministère chargé de la santé (Direction générale de l’offre de soins), au Conseil national professionnel de médecine nucléaire et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) les actions qui lui paraissent nécessaires pour améliorer la radioprotection lors de l’utilisation de microsphères marquées à l’yttrium 90.

Les microsphères marquées à l’yttrium 90 sont utilisées dans le traitement des patients souffrant de cancers hépatiques ou de métastases hépatiques dans le cas de certains cancers inopérables. L’yttrium 90, émettant des rayonnements peu pénétrants, irradie les cellules cancéreuses in situ. A la demande de la Haute Autorité de santé, ces produits font actuellement l’objet de plusieurs protocoles de recherche biomédicale.

Ces microsphères sont implantées chez le patient dans le service de radiologie interventionnelle mais leur gestion en tant que source radioactive non scellée relève de la responsabilité du service de médecine nucléaire. Dans l’état actuel de la réglementation, l’ASN considère qu’il est donc nécessaire d’appliquer les dispositions relatives à la gestion des sources non scellées et à l’élimination des déchets et effluents associés.

Sur la base de l’avis émis par le GPMED^[1], l’ASN a sollicité le Conseil national professionnel de médecine nucléaire afin qu’il puisse apporter une aide opérationnelle aux professionnels concernés. Deux actions ont été demandées :

• la rédaction d’une procédure générique décrivant le processus de réalisation de l’acte thérapeutique que chaque service devra décliner en fonction de son organisation interne. Cette procédure sera prochainement encadrée par une disposition réglementaire introduite dans la décision technique de l’ASN sur les règles techniques minimales de conception, d'exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine nucléaire (lien vers projet de décision en cours de consultation);
• la mise en place d’une formation pratique s’appuyant sur des centres experts indépendants des fournisseurs de produits. Cette formation devra permettre d’acquérir un savoir-faire suffisant et faire l’objet d’une validation explicite.

L’utilisation par un service de médecine nucléaire d’un nouveau radionucléide ou la participation à un protocole de recherche biomédicale nécessite la délivrance d’une autorisation de la part de l’ASN, cette règle s’applique aux microsphères marquées à l’yttrium 90. Ce régime administratif a fait l’objet d’une information auprès des titulaires d’autorisation de médecine nucléaire et des divisions de l’ASN en juillet 2012, à l’occasion de la mise en œuvre de la nouvelle démarche de l’ASN en matière de recherche biomédicale (lien vers le courrier à la SFMN du 25 juillet 2012).

L’ASN a également demandé à l’ANSM de prendre des mesures auprès des fournisseurs des microsphères afin que les notices d’utilisation soient complétées sur les questions de radioprotection à l’intention des utilisateurs et des personnes compétentes en radioprotection. De façon plus générale, pour toute source radioactive destinée à être implantée chez un patient, l’ASN a demandé que soit effectuée une vérification des notices d’utilisation, afin de s’assurer qu’elles comportent les dispositions à prendre pour optimiser les procédures au sens de la radioprotection.

^[1] GPMED : Groupe d’experts permanents en radioprotection des professionnels de santé, du public et des patients, pour les applications médicales et médico-légales des rayonnements ionisants.