L’ASN considère que le centre de radiothérapie de Ris-Orangis (Essonne) a pris en compte les exigences qu’elle avait formulées à l’issue de ses contrôles

Publié le 03/12/2013 à 16:23

Note d'information

L’ASN a réalisé le 11 octobre 2013 une inspection du centre de radiothérapie de Ris-Orangis. L’ASN a constaté le respect des exigences qu’elle avait formulées dans une mise en demeure à l’encontre du responsable de l’activité de radiothérapie en juin 2013.

Le 4 juin 2013, l’ASN avait mis en demeure le responsable de l’activité de radiothérapie du centre de Ris-Orangis de se mettre en conformité, dans un délai de 6 mois, avec les dispositions d’une décision antérieure de l’ASN1 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie. Cette mise en demeure avait été établie sur la base des résultats du contrôle effectué le 8 avril 20132, au cours duquel les inspecteurs de l’ASN avaient constaté « un retard important dans la mise en œuvre du système de management de la qualité ».

Lors de l’inspection du 11 octobre 2013, les inspecteurs de l’ASN ont constaté que le centre de radiothérapie de Ris-Orangis avait correctement élaboré les procédures et les modes opératoires relatifs aux modalités de préparation, de validation et de réalisation des traitements par radiothérapie. Le contrôle a permis de vérifier que le centre de radiothérapie a défini et formalisé les rôles et les responsabilités des membres du personnel, réalisé une analyse des risques encourus par les patients et formé le personnel à la détection et au traitement des événements indésirables. Des contrôles par sondage ont en outre permis de vérifier l’application réelle des dispositions définies dans les procédures du système de management de la qualité.

A la suite de cette inspection et au terme de l’examen du dossier remis le 29 octobre 2013 par le centre de radiothérapie de Ris-Orangis, l’ASN considère que les exigences qu’elle avait précisées dans sa mise en demeure ont été respectées.

L’ASN vérifiera la pérennité des dispositions mises en œuvre lors d’une prochaine inspection.

Pour en savoir plus

1. Articles 5, 7, 8 et 10 de la décision n°2008-DC-103 de l’ASN (1er juillet 2008)

2. Consulter la note d’information relative à cette mise en demeure, publiée par l’ASN le 17 juin 2013

Date de la dernière mise à jour : 18/09/2017