L'ASN dresse le bilan national de ses inspections dans les services de radiothérapie en 2007

Les récents incidents et accidents survenus en radiothérapie ont conduit l'ASN à renforcer notablement son programme d'inspection 2007 dans ce domaine et à inspecter l'ensemble des 180 centres de radiothérapie en France.

Ces inspections, réalisées par l'ensemble des onze divisions territoriales de l'ASN, ont permis de porter une appréciation sur la sûreté des traitements dans les centres concernés et d'identifier les faiblesses organisationnelles pouvant être à l'origine d'événements susceptibles d'affecter la santé des patients.

Le bilan national des inspections de l'ASN met en évidence :

• que les étapes de préparation et de réalisation du traitement, ainsi que les responsabilités associées, apparaissent maîtrisées par le personnel, bien qu'elles soient rarement formalisées ;
• que le suivi médical individuel post-traitement des patients est généralement bien organisé ;
• la nécessité de renforcer les effectifs des équipes de radiophysique intervenant en radiothérapie, notamment les radiophysiciens, ainsi que les effectifs en oncologues radiothérapeutes et en manipulateurs en électroradiologie médicale ;
• que les contrôles internes, en particulier les contrôles de qualité des accélérateurs et les contrôles relatifs à la préparation et à la réalisation des traitements, sont effectivement réalisés par les centres, mais restent dans la majorité des cas  insuffisamment formalisés par des procédures écrites ;
• que l'analyse des risques liés à l'activité de radiothérapie, qui est prévue dans le manuel de certification des établissements de santé mis à jour en 2007 par la Haute Autorité de Santé, est réalisée dans un nombre insuffisant de centres. Cette analyse, qui devrait s'appuyer notamment sur le recueil et l'analyse des événements indésirables que doivent mettre en place les centres de radiothérapie, a pour but de renforcer les contrôles et les procédures pour améliorer la sûreté des traitements.

 
 Ce bilan de l'ASN met en évidence une situation contrastée : il existe des centres dont la démarche de sécurisation des traitements est bien initiée, voire bien avancée ; d'autres centres, moins nombreux, cumulaient par contre des faiblesses organisationnelles qu'il conviendra de corriger en priorité.

Les conclusions de chaque inspection ont été notifiées aux centres inspectés.

L'ASN considère que :

• ces conclusions devront être prises en compte par les professionnels pour structurer et renforcer leur démarche de sûreté des traitements ;
• la mise en place de procédures de recueil et d'analyse des événements indésirables, puis l'analyse des risques liés à l'activité de radiothérapie, doivent être une priorité dès 2008 ;
• le renforcement de la sécurité des traitements devra s'appuyer sur la mise en place d'une démarche d'assurance de la qualité qui, à ce jour, reste non initiée pour 35 % des services et non aboutie pour 40 % d'entre eux.

 
 L'ASN a dès à présent engagé le suivi des actions mises en œuvre par les centres de radiothérapie à la suite des inspections réalisées en 2007.

L'ASN a en particulier décidé de réaliser d'ici la fin du mois de juin 2008 une nouvelle inspection des centres qui cumulaient des insuffisances en matière de ressources humaines et d'organisation, afin d'évaluer les premières actions correctives mises en œuvre à la suite de ces inspections.

Après cette date, les centres dont les progrès seront insuffisants seront placés sous la surveillance de l'ASN. L'ASN considère que ces centres devront bénéficier en priorité de moyens supplémentaires, en particulier pour augmenter les ressources humaines en radiophysique médicale et démarrer les travaux d'assurance de la qualité. Cette démarche pourrait également conduire à revoir l'offre locale de soins en matière de radiothérapie.

Par ailleurs, l'ASN a décidé qu'elle mettra à disposition du public sur son site Internet www.asn.fr, à l'été 2008, l'ensemble des lettres de suite des inspections qu'elle a réalisées en 2007 et 2008 dans les centres de radiothérapie.

• Consultez le bilan 2007 des inspections de l'ASN dans les services de radiothérapie