Défaillances dans la gestion des contrôles et essais périodiques

Publié le 29/05/2018

Usine de production de radioéléments artificiels (CIS bio international) - Fabrication ou transformation de substances radioactives - Cis-Bio

CIS bio international, exploitant de l’INB 29 à Saclay, a déclaré le 12 mars 2018 des défaillances dans la gestion des contrôles et essais périodiques, notamment dans la réalisation de divers essais. Ces défaillances ont été constatées en inspection du 21 décembre 2017, au cours et à la suite de laquelle les preuves de réalisation de divers essais périodiques n’avaient pu être présentées aux inspecteurs.

La société CIS bio international exerce, dans son installation nucléaire de base de Saclay, des activités de recherche et développement, de production et de distribution de produits radiopharmaceutiques et d’appareils à usage médical pour le diagnostic et la thérapie. Ces activités sont réalisées dans un ensemble de locaux et laboratoires répartis dans plusieurs bâtiments. Les équipements de ces locaux et laboratoires font l’objet de contrôles et essais périodiques, définis dans le référentiel de sûreté de l’installation. Ces contrôles et essais concernent particulièrement les équipements qui ne sont pas utilisés en permanence ou dont les paramètres pourraient dériver, l’objectif étant de vérifier, à une fréquence adaptée, leur fonctionnement et donc leur capacité à remplir les fonctions qui leur sont assignées. En cas d’absence de réalisation d’un contrôle ou essai périodique dans le délai requis, les équipements sont, par précaution, considérés comme indisponibles et des mesures compensatoires visant à pallier leur indisponibilité doivent être appliquées dans l’attente de la réalisation au plus tôt des contrôles et essais.

Lors de l’inspection du 21 décembre 2017, l’ASN avait identifié l’absence de preuves de réalisation de contrôles et essais périodiques portant sur des reports d’informations, des équipements électriques, des automatismes, des systèmes de détection d’incendie et des ventilations. Des justifications de modes opératoires et de critères de validation des essais ont également été identifiées comme insuffisantes par les inspecteurs. Certains rapports de contrôles effectués par des intervenants extérieurs n’étaient par ailleurs pas disponibles.

La déclaration d’événement significatif du 12 mars 2018 a confirmé l’absence de preuves de validation de certains contrôles et essais périodiques. Cependant, l’exploitant n’a identifié à cette occasion aucune mesure compensatoire concernant les nombreux équipements à considérer comme indisponibles.

En conséquence, l’ASN a effectué une nouvelle inspection le 29 mars 2018, au cours de laquelle elle a constaté que l’absence de réalisation de divers contrôles et essais périodiques dans les délais impartis était confirmée et que, pour pallier cette situation, de nouveaux contrôles et essais venaient d’être engagés par l’exploitant. Des non-conformités de plusieurs matériels ont été constatées au cours de ces contrôles et essais. Pour ces matériels et ceux restant à contrôler, des mesures compensatoires ont enfin été mises en place par l’exploitant.  

En conclusion de l’inspection du 29 mars 2018, compte tenu des non respects avérés des règles de sûreté constatés lors de divers contrôles et essais périodiques et de la réaction tardive de l’exploitant dans la gestion de la situation, CIS bio international, à la demande de l’ASN, a reclassé l’événement au niveau 1 de l’échelle INES.

Classement INES de l'incident

0 1 2 3 4 5 6 7

Date de la dernière mise à jour : 29/05/2018