Les inspections menées par l’ASN dans le domaine médical prennent en compte la radioprotection des patients depuis 2005. De 2002 à 2005, l’ASN s’était attachée à publier le nouveau cadre réglementaire, tout en réalisant des visites d’inspection où étaient principalement abordées la radioprotection des professionnels de santé, la conformité technique des installations aux prescriptions de l’autorisation et les règles de gestion des sources radioactives.

Les accidents survenus ces dernières années dans le domaine de la radiothérapie ont montré l’importance du rôle des facteurs organisationnels et humains dans la survenue des incidents avec, dans certain cas, par exemple, une formation insuffisante des opérateurs. C’est pourquoi, dans le cadre de ses inspections, les facteurs organisationnels et humains restent prioritaires pour l’ASN.

Le renforcement de la réglementation

L’assurance de la qualité dans les services qui utilisent les rayonnements ionisants à des fins médicales est obligatoire dans le code de la santé publique depuis 2003. Cependant, son contenu est laissé à la totale initiative des professionnels ; seul le contrôle de qualité des dispositifs médicaux est encadré au plan réglementaire et soumis au contrôle des organismes agréés par l’AFSSAPS.

En juillet 2008, l’ASN a décidé de rendre obligatoire la mise en place de l’assurance de la qualité selon un référentiel réalisé en concertation avec les professionnels. La mise en œuvre de cette décision sera progressive et coordonnée avec l’action de l’Institut National du Cancer (INCa) concernant le respect des critères de qualité pour les autorisations d’activité de soins en radiothérapie.

La déclaration des événements à l’ASN

L’ASN s’est attachée à mettre en place, dans le domaine médical, un système de déclaration des événements dont certains sont susceptibles de conduire à des incidents graves. L’enregistrement préalable de ces événements au sein du service de radiothérapie et l’analyse des causes par le médecin responsable de l’activité, avec les personnels de son équipe, ont pour principal objectif d’améliorer la sécurité des traitements avec la mise en place d’actions correctives.

La déclaration à l’ASN, obligatoire, peut donner lieu à une inspection immédiate puis, si nécessaire, à une information des autres professionnels afin d’améliorer la sécurité dans tous les services concernés.

L’inspection est conduite par une division territoriale de l’ASN, avec la collaboration éventuelle de représentants d’autres services et l’appui, si nécessaire, de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN).

La publication des lettres de suite d’inspection de l’ASN

L’ASN publie depuis le 1er juillet 2008 les lettres de suite des inspections réalisées dans les centres de radiothérapie.

Les lettres de suite des inspections réalisées en 2008 et publiées sur le site de l’ASN formalisent les écarts à la réglementation et les insuffisances potentielles en termes d’organisation qui peuvent favoriser la survenue d’événements indésirables. Elles ne préjugent pas de la qualité médicale de la radiothérapie et de ses résultats pour le patient. Elles font état des progrès réalisés par les centres inspectés et de la prise en compte des demandes d’actions correctives de l’ASN dans l’organisation des centres de radiothérapie.