Cette rubrique est notamment destinée aux professionnels qui contribuent à la dispense de soins de radiothérapie et fournit des informations sur l’accompagnement des évolutions réglementaires dans le domaine de la radioprotection des patients et notamment en matière d’assurance de la qualité.

Les obligations réglementaires

Outre les obligations générales précisées par le code de la santé publique et téléchargeables dans la rubrique « radioprotection », l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a précisé, par une décision de son collège du 1er juillet 2008, les obligations réglementaires en matière d’assurance de la qualité des centres de radiothérapie fixées par l’article R.1333-59 du code de la santé publique.

Cette décision a été homologuée par la ministre de la santé et des sports et vient d’être publiée au Journal officiel en date du 25 mars 2009. Ces obligations entrent progressivement en vigueur au cours d’une période de 2 ans et demi.
Cette décision, qui fait partie des mesures nationales de la radiothérapie retenues dès 2007 par la ministre chargée de la santé, a été prise après concertation avec les professionnels de santé.

Elle porte principalement sur :

1. le système de management de la qualité (SMQ) ;
2. l’engagement de la direction de ces centres dans le cadre du SMQ ;
3. le système documentaire et la responsabilité du personnel ;
4. l’analyse des risques encourus par les patients au cours du processus radiothérapeutique ;
5. le recueil et le traitement des situations indésirables ou des dysfonctionnements sur les plans organisationnel, humain et matériel.

Le recueil et le traitement des dysfonctionnements ou des situations indésirables sera d’application obligatoire à partir du 26 mars 2010. Dès 2009, ce thème sera au cœur des inspections qui seront réalisées par l’ASN

Les guides

Pour accompagner ces évolutions réglementaires en matière d’assurance de la qualité en radiothérapie, l’ASN a souhaité mettre à la disposition des professionnels deux guides destinés à faciliter la mise en œuvre des nouvelles obligations. Ces deux guides, élaborés en concertation avec les professionnels, fournissent aux services de radiothérapie :

Déclarer un « événement significatif »

Afin d'aider les professionnels concernés à détecter et à déclarer les événements significatifs (anomalies, écarts, incidents …), l'ASN a établi un guide disponible sur son site Internet.

Ce guide, publié en juillet 2007, est applicable à titre expérimental aux événements significatifs survenant, en matière de radioprotection, dans le domaine du nucléaire de proximité : activités médicales, industrielles et de recherche mettant en oeuvre des rayonnements ionisants.

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